Resumo:

Alerta 2007 (Tecnovigilância) - bioMérieux – E test COLISTIN CO 256 WW - Potencial subestimação dos valores de CIM para os microrganismos Enterobacteriaceas e Acinetobacter

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: E-test colisitna Co 256 WW Nome técnico: E-test colistina (30 e 100 tiras) Número de registro ANVISA: 10158120623 Classe de risco: II Modelo afetado: n/a Números de série afetados: - Referência 537300: 100483220,1004437930,1004329220,1004190730,1004171220,1003969990,1003767080,1003725600,1003610660,1003532330,1003514810, 1003409250,1003297790,1002849110,1002816570,1002780680,1002594030,1002517610,1002438560,1002336190,1002154530,1001742150,1001496200,1001417080 1001260560,1001158900, 1000941970,1000893880,1000756330 e 1000714690. - Referência 537308: 10044750,1002523000,1002703940,1002795210,1002889130,1002989530,1003403320,1003456440 1003616140,1003767090,1004177660,1004596710,1004752310 e 1002343060

Problema:

Baseado nas publicações científicas (incluindo EUCAT) sobre testes de gradiente e discos de difusão com Colistina, incluindo E-test (Ref.: 537300 e 37308), a bioMérieux foi alertada sobre uma potencial subestimação dos valores de CIM para os microrganismos Enterobacteriaceas e Acinetobacter. A bioMérieux iniciou uma investigação para confirmar a performance do produto e determinar a causa raiz do problema.

Ação:

Ação de Campo Nº FSCA 3061, desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMérieux S.A.

Classificação de risco: II

Classificação da ação de campo: Envio de carta orientativa aos clientes que adquiriram os lotes distribuídos no Brasil. Modelo da carta em anexo a este formulário.

Histórico:

Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda.

CNPJ: 33.040.635/0001-71. Endereço: Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá. Município: Rio de Janeiro - UF: RJ. Telefone de contato: (21) 24441415 / (21) 981433478 / (21) 24441437.

Fabricante: bioMérieux S.A. Endereço: 3,Chemin Du Port Michaud 38390. Município: La Balme - les - Grottes. País (1.000 caracteres): França.

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 25/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Recomendações:

De acordo com informações da empresa:

1- Compartilhar a informação com todo staff do laboratório.

2- Continuar o uso do E-test Colistina CO256 para diagnóstico de cepas de Enterobacteriaceae, apenas se o fizer em conjunto com o Mueller Hinton E da bioMérieux.

3- Se o cliente não usar Mueller Hinton E da bioMérieux, ou se são testadas outras cepas além de Enterobacteriaceaes, recomendamos o uso restrito do E-test Colistina CO256, para levantamentos epidemiológicos.

Como este é um teste apenas para uso por profissionais de saúde, não cabe recomendações aos pacientes.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Mapa de Distribuição (1)
Mapa de Distribuição (2)
Carta ao cliente

Referências: